Evolução da validação de produtos: O que a Anvisa exigirá em 2026
- Base Científica
- há 11 horas
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Vivemos um momento de rápidas transformações no panorama regulatório e tecnológico mundial. No Brasil, esse movimento reflete-se nas evoluções promovidas pela Anvisa, com revisões de normas, criação de novas diretrizes, e adaptações a inovações científicas e de mercado.
Para laboratórios de P&D, empresas de biotecnologia, CROs e indústrias que desenvolvem produtos para saúde, cosméticos, dispositivos médicos, insumos ou medicamentos, esse contexto representa tanto um desafio quanto uma oportunidade.
Para se manter competitivo e agir com responsabilidade, é imperativo antecipar as exigências regulatórias. Este artigo busca explorar como essas exigências podem evoluir até 2026, destacando o que laboratórios de biologia molecular e CROs devem considerar, de forma prática e estratégica, para garantir conformidade, qualidade, integridade científica e excelência operacional.
Por que a validação de produtos está em transformação
A Anvisa, desde 2025, abriu uma consulta pública para revisar os requisitos para laboratórios analíticos que realizam testes de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Essa revisão visa consolidar normas como a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 em um novo marco regulatório unificado para 2026.
Essa consolidação regulatória reflete a necessidade de atualizar conceitos, tornar normas mais claras, e incorporar avanços tecnológicos e científicos recentes.
Além disso, a Anvisa vem modernizando sua abordagem às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e certificação de conformidade para produtos farmacêuticos, insumos (APIs), biológicos, dispositivos médicos, saneantes e cosméticos, por meio de resoluções como a RDC 497/2021 e outras atualizações recentes.
Essas transformações normativas indicam que o ambiente regulatório continuará evoluindo e que, para 2026, espera-se maior rigor, clareza e exigências técnicas para quem deseja registrar ou comercializar produtos.
O que significa “validação” para a Anvisa e para laboratórios
Conceito de validação segundo normas sanitárias
A validação, segundo a antiga RDC 210/2003, é definida como um ato documentado que comprova que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
Em termos práticos, isso significa que não basta apenas declarar que um método “funciona”: é preciso demonstrar, com evidência, que o método analítico ou produtivo produz resultados consistentes, reprodutíveis e dentro dos parâmetros de qualidade definidos.
No caso de métodos analíticos, comumente usados em biologia molecular, ensaios de potência, toxicidade, impurezas, estabilidade, etc. A validação deve abranger aspectos como seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limites de detecção/quantificação, robustez e outros parâmetros técnicos, conforme especificado na RDC 166/2017.
Validação como parte da garantia de qualidade
A validação é um elemento central do sistema de qualidade que envolve as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e controle de qualidade, não apenas para medicamentos, mas para todos os produtos regulados, insumos e dispositivos, sempre que há produção ou teste.
Isso implica que qualquer alteração em processo, método analítico, tecnologia ou escala de produção exige revalidação. Equipamentos devem ser qualificados e calibrados, processos devem ser documentados, e resultados devem ser rastreáveis.
Para laboratórios de P&D e CROs, como o seu, que atuam com biologia molecular, ensaios celulares, quantificação de biomarcadores, toxicidade, viabilidade, migração celular e similares, esse conceito de validação assume papel de alicerce fundamental.
imagem: diagrama ou infográfico que represente “etapas de validação” (processo analítico / de fabricação / controle de qualidade).
Quais são os padrões atuais da Anvisa para validação de métodos analíticos e produtivos
RDC 166/2017 e critérios para métodos analíticos
A RDC 166/2017 estabelece critérios atualizados para validação de métodos analíticos a serem utilizados em insumos farmacêuticos, produtos biológicos, medicamentos e demais produtos regulados.
Dentre os parâmetros exigidos para validação destacam-se: seletividade, linearidade, intervalo de trabalho, exatidão/recuperação, precisão, limites de detecção (LOD) e quantificação (LOQ), robustez, e quando aplicável efeito matriz para amostras complexas.
Para métodos microbiológicos ou imunológicos, a norma impõe critérios adicionais, ou exige justificativas técnicas, o que reflete a complexidade da biologia molecular e dos ensaios de biotecnologia.
Validação de processo produtivo: prospectiva, concorrente, retrospectiva
De acordo com a RDC 210/2003, a validação de processos produtivos pode ser realizada de diferentes formas, dependendo da fase de desenvolvimento ou produção, prospectiva, concorrente ou retrospectiva.
Validação prospectiva: aplicada durante o desenvolvimento do produto ou sistema, antes da produção em escala. Exige identificação de pontos críticos, testes pré-definidos e comprovação de que o processo atenda às especificações.
Validação concorrente (simultânea): ocorre durante a produção de rotina dos primeiros lotes industriais, com monitoramento extensivo. Exige controle de qualidade rigoroso e registro detalhado.
Validação retrospectiva: baseada em revisão de históricos e registros de produção passada, útil quando há processos já consolidados, porém mais limitada.
Além disso, mudanças em formulação, escala, equipamentos ou insumos exigem revalidação para garantir que a qualidade e segurança do produto não sejam comprometidas.
O que esperamos de novas exigências em 2026: tendências regulatórias
Maior rigor para laboratórios analíticos e biológicos
Com a revisão das normas para laboratórios analíticos pela Anvisa (como visto na consulta pública 2025), espera-se um endurecimento dos requisitos de validação, controle de qualidade, rastreabilidade e documentação, especialmente para métodos de biologia molecular, testes celulares, produtos biológicos, insumos e biossimilares.
Para laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, isso significa que será cada vez mais necessário demonstrar robustez técnica, reprodutibilidade, estabilidade, e controle rigoroso de variáveis analíticas, com protocolos validados e auditáveis.
Adoção mais ampla de parâmetros internacionais e alinhamento com padrões globais
A Anvisa tem buscado alinhar regulamentos com padrões internacionais, especialmente por meio da adoção de guias compatíveis com marcos regulatórios globais e boas práticas internacionais de inspeção.
Essa convergência tende a exigir, de laboratórios e fabricantes, maior sofisticação técnica, transparência e documentação que atendam critérios internacionais, o que favorece quem já trabalha com rigor e qualidade.
Novos requisitos de rastreabilidade, monitoramento e reavaliação periódica
Espera-se que, além da validação inicial, haja exigência de monitoramento contínuo, revalidações quando houver mudança de processo, e manutenção de histórico documental que comprove a conformidade. Isso se torna crucial para produtos com vida útil, estabilidade, ou sensibilidade a variações, como produtos biológicos, insumos farmacêuticos, cosméticos avançados, entre outros.
Para P&D, esse contexto demanda investimento em infraestrutura, sistema de gestão da qualidade, calibração, certificações, e controles internos robustos.
Implicações práticas para um laboratório de biologia molecular
Organização documental e de processos internos
Para atender aos requisitos regulatórios esperados até 2026, seu laboratório deve implementar uma governança documental rigorosa: cada experimento, ensaio, calibração, manutenção de equipamento, controle de ambiente, lotes de reagentes, histórico de amostras, tudo deve ser registrado.
Devem existir protocolos padrão (SOP — Standard Operating Procedures), relatórios de validação, rastreabilidade de reagentes e amostras, histórico de calibração de instrumentos, certificado de qualificação de equipamentos, controle de ambiente, entre outros.
Esse tipo de organização não é opcional, é condição de conformidade regulatória, auditabilidade e credibilidade científica.
Expertise técnica, equipe especializada e formação contínua
Métodos analíticos e de biologia molecular exigem profissionais capacitados, não basta ter equipamentos sofisticados: é preciso domínio técnico, conhecimento de controle de qualidade, capacidade de lidar com variabilidade biológica, interpretar resultados, conduzir revalidações, e emitir relatórios robustos.
Além disso, com as possíveis exigências de revalidação e controles mais rígidos, a equipe deve estar preparada para manter consistência, treinar novos colaboradores e lidar com auditorias internas ou regulatórias.
Integração entre P&D, produção e regulação desde o início
Para laboratórios que oferecem serviços de P&D, pesquisa celular, validação de métodos, ensaios de toxicidade, viabilidade, migração, biomarcadores etc. (como o perfil do seu laboratório), é fundamental pensar desde a concepção do projeto em termos regulatórios.
Ou seja: antes mesmo de iniciar experimentos, considerar parâmetros de validação, estrutura documental, escalabilidade, critérios de controle, rastreabilidade, robustez analítica, como parte de um planejamento estratégico.
Essa visão integrada permite evitar retrabalhos, acelerar submissões regulatórias e assegurar alta qualidade e compliance desde o início.
Desafios e oportunidades para o mercado
Desafios: custo, tempo, complexidade técnica e burocracia
A adequação a normas mais rígidas implica em custos, calibração e qualificação de equipamentos, documentação, pessoal qualificado, treinamento, validações, controles de qualidade, manutenção de infraestrutura, possível certificação, auditorias internas.
Além disso, há demanda de tempo, para validação, revalidação, controle de qualidade, geração de relatórios e preparação de dossiês regulatórios, o que pode atrasar projetos ou exigir cronogramas mais longos.
Para laboratórios pequenos ou com recursos limitados, a adaptação pode ser onerosa.
Oportunidades: diferenciação, confiança e fortalecimento estratégico
A evolução das exigências regulatórias da Anvisa também abre espaço para oportunidades relevantes no setor. Em um cenário onde a conformidade se torna cada vez mais complexa, estar alinhado às normas, e se antecipar a elas, passa a ser diferencial estratégico real.
Empresas que atuam em biotecnologia, cosméticos, farmacêutica, insumos e dispositivos médicos precisarão, inevitavelmente, de parceiros que dominem validação de produtos, métodos analíticos e pesquisa aplicada com rastreabilidade completa.
E, diante de critérios mais rigorosos, a busca não será simplesmente por um laboratório, mas por especialistas que já operam dentro do padrão regulatório exigido.
É justamente nesse ponto que o Base Científica entra: Somos um laboratório que trabalha com validação conforme diretrizes da Anvisa, com métodos robustos, documentação auditável, SOPs estabelecidos, equipe especializada em biologia molecular e pesquisa celular, além de processos orientados por BPL e requisitos regulatórios atualizados.
E isso significa vantagens estratégicas como:
Aceleração do caminho regulatório: projetos entram mais maduros e diminuem chances de não conformidade.
Confiança técnica ampliada: documentação, validações e rastreabilidade já adequadas aos padrões mais rigorosos.
Suporte técnico especializado: uma equipe que acompanha de perto as atualizações da Anvisa e adapta os protocolos imediatamente.
Integração entre P&D e regulatório: ganho de tempo e assertividade no desenvolvimento de novos produtos.
Desse modo, antecipar-se às exigências significa operar com mais segurança, previsibilidade e eficiência, e contar com um parceiro técnico que domine validação, biologia molecular e regulamentação sanitária, como o Base Científica, permite acelerar resultados, reduzir riscos e garantir total alinhamento às normas da Anvisa.
Referências:
Consulta Pública 1.347/2025 — Anvisa (revisão de requisitos para laboratórios analíticos). https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/consulta-publica-sobre-requisitos-para-laboratorios-analiticos-faca-sua-contribuicao Serviços e Informações do Brasil
RDC n.º 166/2017 — Critérios para validação de métodos analíticos + Guia nº10/2017 (Tratamento estatístico).
Publicação sobre RDC 166/2017: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2017/publicados-criterios-de-validacao-de-metodos-analiticos Serviços e Informações do Brasil
Guia nº10/2017 (PDF / Tratamento estatístico): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2017/publicado-guia-para-tratamento-estatistico-de-validacao-analitica Serviços e Informações do Brasil+1
Agenda Regulatória 2026–2027 — Anvisa (construção da agenda e lista preliminar de temas). https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2026-2027/agenda-regulatoria Serviços e Informações do Brasil+1
RDCs e Boas Práticas (ex.: RDC 210/2003 e documentos de BPF) — BVS / Anvisa (texto consolidad o). https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/rdc0210_04_08_2003.html Biblioteca Virtual em Saúde MS
Notícias / orientações da Anvisa sobre Agenda Regulatória e webinars (páginas relacionadas).
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