Validação de Produtos Diagnósticos e Farmacêuticos
Desenvolvimento e validação de produtos diagnósticos e farmacêuticos com conformidade regulatória absoluta.
O que entregamos
Executamos qualificação molecular, estudos clínicos analíticos e validação de método para produtos biotecnológicos, IVDs e terapias avançadas — do desenho experimental ao dossiê regulatório.
- Validação analítica ICH Q2(R2)
- Qualificação de método molecular
- Estudos de estabilidade
- Dossiês ANVISA / FDA / EMA
Toda a documentação técnica está na landing dedicada.
Casos, cronogramas, marcadores, protocolos e formulário de escopo.
Outros serviços
Pesquisa Pré-Clínica
Referência em inovação para ensaios pré-clínicos — tudo o que seu estudo precisa em um só lugar.
Autenticação de Linhagens Celulares
Precisão e confiabilidade para resultados pré-clínicos seguros — 16+ marcadores STR analisados em 10 dias.
Base para CROs
Adicione engenharia de P&D de alto nível e infraestrutura ANVISA/FDA ao portfólio da sua CRO — sem custos fixos.
Saúde da Mulher
Laboratório de apoio em biologia molecular — HPV, ISTs, saúde ginecológica, sexagem fetal e genética, com logística nacional.