A revisão do guia ICH Q2 amplia os critérios de validação para métodos analíticos multivariados e para biotecnológicos. Traduzimos o que isso significa na bancada.
A revisão ICH Q2(R2) consolida décadas de prática regulatória e responde à realidade dos métodos analíticos modernos — incluindo espectroscopia, PCR quantitativa e ensaios celulares.
Na prática, isso significa desenhar o plano de validação a partir do perfil de risco do produto, e não apenas replicar critérios estáticos. Cobertura de linearidade, especificidade, robustez e faixa devem ser justificadas.
Nossa engenharia analítica reescreve protocolos legados sob a nova lógica ICH Q2(R2), reduzindo retrabalho em ANVISA, FDA e EMA.